Pompe Registrierung

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Zweck und Hintergrund der Registrierung

Das Pompe-Register verfolgt den Zweck, klinische Ergebnisse über an Morbus Pompe erkrankte Menschen weltweit in dem Bemühen zu sammeln, an der Therapie oder Diagnose von Morbus Pompe beteiligten Medizinern zu helfen, diese Krankheit und ihre Behandlung besser zu verstehen. Das Pompe-Register wurde im März 2004 weltweit ins Leben gerufen. Da Morbus Pompe eine seltene genetische Erkrankung ist, die derzeit nicht geheilt werden kann, ist damit zu rechnen, dass das Pompe-Register eine ganze Reihe von Jahre andauern wird. Die gesamte Anzahl an Patienten mit Morbus Pompe, die an dem Pompe-Register teilnehmen werden, lässt sich nur schwer abschätzen, da nicht alle Patienten festgestellt oder zur
Teilnahme bereit sind. Epidemiologischen Studien zufolge besteht bei etwa 2.000 bis 3.000 an Morbus Pompe erkrankten Menschen die Möglichkeit, sich für das Pompe-Register-Programm anzumelden. Klinische Daten wie z. B. Blut- und Urinlaborergebnisse, Muskelfunktionsbewertungen, Beurteilungen der Atmungsfunktion sowie Beurteilungen der Lebensqualität, die als normaler Versorgungsstandard für Morbus-Pompe-Patienten angesehen werden, werden in die Datenbank des Pompe-Registers aufgenommen.

Nutzen

Aus der Teilnahme haben Patienten keinen direkten Nutzen. Allerdings liefern die Erkenntnisse aus dem Pompe-Register Ihrem Arzt und Anderen in der Medizin möglicherweise jedoch wertvolle Informationen über Morbus Pompe und die Behandlung dieser Erkrankung. Da das Pompe-Register rein auf Beobachtungen basiert, sind mit dem Programm keine experimentellen Verfahren verbunden. Aus diesem Grunde entstehen für Sie aus der Teilnahme am Pompe-Register keine medizinischen Risiken und keine Kosten.

Vertraulichkeit

Verwendung einer Patientenidentifikationsnummer.

Ihre Identität sowie alle in Zusammenhang mit dem Pompe-Register erhobenen Informationen bleiben vertraulich und werden nicht weitergegeben, ausgenommen, soweit dies im Folgenden beschrieben ist. Das Pompe-Register wahrt die Vertraulichkeit, indem es Patientenidentifikationsnummern ID-Nummern) zuordnet - die Namen der Patienten werden im Pompe-Register nicht erfasst. Allein Ihrem Arzt ist bekannt, welche ID Ihnen zugeordnet ist.

Einzelne Patientenzusammenfassungen.

Bei der Anmeldung zum Pompe-Register-Programm übermittelt Ihr Arzt an das Pompe-Register Ihr Geburtsjahr und Ihr Geschlecht zusammen mit den spezifischen klinischen Daten, die im Prüfplan für das Pompe-Register festgelegt sind. Ihr Arzt legt die Häufigkeit für Ihre Kontrollbesuche im Rahmen Ihres regelmäßigen Behandlungsprogramms fest. Jeweils nach diesen Kontrollbesuchen leitet Ihr Arzt aktualisierte klinische Informationen an das Pompe-Register weiter, wie im Prüfplan für das Pompe-Register festgelegt ist. Unter gewissen Umständen kann ein zur Verschwiegenheit verpflichtetes Mitglied des Pompe-Register-Teams von Genzyme Corporation das Büro Ihres Arztes besuchen, um die klinischen Informationen zu
erheben oder einen Datenabgleich mit den Daten in Ihrer Krankenakte vorzunehmen.

Mitglieder des Pompe-Register-Teams, der Abteilung Pharmakovigilanz / Medizinische Informationen und Klinische Immunologie sowie eigens dazu beauftragte IT-Support-Mitarbeiter von Genzyme Corporation - sowie Vertreter von Gesundheitsaufsichtsbehörden (z. B. das US-amerikanische Department of Health and Human Services oder andere befugte Behörden) - können die Informationen prüfen, die an das Pompe-Register übermittelt und im Pompe-Register geführt werden. Zugang zu Ihrem Namen erhalten sie jedoch nicht. Das Pompe-Register bietet Ihrem persönlichen Arzt darüber hinaus eine Zusammenfassung Ihrer klinischen Informationen (identifiziert anhand der ID-Nummer, des Geschlechts und des Geburtsjahrs), um ihm bei der Überwachung Ihres Behandlungsprogramms zu helfen. Bitte beachten Sie, dass Ihr Arzt für die Erhebung und Verwaltung der dem Pompe-Register gemeldeten Daten gegebenenfalls eine Vergütung erhält.

Verdichtete Datenberichte.

Neben einer Zusammenfassung Ihrer klinischen Informationen für Ihren persönlichen Arzt wie oben beschrieben kann das Pompe-Register auch „verdichtete Datenberichte" erstellen. Diese verdichteten Datenberichte beschreiben spezifische statistische Erkenntnisse für größere Gruppen von Patienten mit gemeinsamen demografischen oder klinischen Merkmalen. Einzelne Patienten können innerhalb dieser verdichteten Datenberichte nicht identifiziert werden. Verdichtete Datenberichte können in öffentlich zugänglichen wissenschaftlichen Magazinen, anderen wissenschaftlichen Publikationen, Diagrammen und Lehrmaterial und / oder öffentlichen Gesundheitsberichten herangezogen werden. Diese Publikationen oder Berichte können auch an Ärzte und Wissenschaftler, die sich mit der Behandlung oder Erforschung von Morbus Pompe beschäftigen, sowie an Aufsichtsbehörden weitergegeben werden. Indem verdichtete Datenberichte auf diese Art und Weise genutzt werden, können Genzyme Corporation, das Pompe-Register und Ärzte von dem größeren Teilnahmekreis an dem Pompe-Register-Programm profitieren. Dadurch verbessern sich auch das Bewusstsein und die Fähigkeit von Ärzten, neue Patienten festzustellen und Empfehlungen für die anschließende Behandlung abzugeben. Ansonsten gibt das Pompe-Register Ihre Informationen nicht weiter, wenn nicht Ihre ID-Nummer, Ihre Initialen und Ihr Geburtsdatum gelöscht („anonymisiert") wurden.

Teilnahme und Datenschutz

Wenn Sie ausdrücklich darin einwilligen, dass Ihr Arzt Ihre klinische Daten zu dem Pompe-Register-Programm beisteuern oder ein Mitglied des Register-Teams von Genzyme Corporation die klinischen Informationen erheben darf, werden Ihre klinischen Informationen entweder an die Niederlassung von Genzyme Corporation in Naarden in den Niederlanden oder an den zentralisierten Standort des Pompe-Registers in Cambridge, Massachusetts, in den USA übermittelt. Dabei werden Ihre historischen klinischen Informationen (Informationen, die erhoben wurden, bevor Sie diese Einwilligung unterzeichnet haben) sowie etwaige künftige klinische Informationen weitergegeben. Ihre klinischen Informationen werden entweder in Papierform anhand von Prüfbögen oder elektronisch über ein elektronisches Datenerhebungs- und Berichterstattungsprogramm (EDEB-Programm) übermittelt.

Wenn Ihr Arzt in Papierform vorliegende Prüfbögen benutzt, werden die Informationen auf dem Postweg an die Niederlassung von Genzyme in Naarden geschickt. Die Mitglieder des Register-Teams führen eine klinische Vorprüfung der Prüfbögen auf fehlende Informationen durch, um eine effiziente Verarbeitung zu ermöglichen. Nach dieser klinischen Vorprüfung führt das Team eine zweite Kontrolle der Prüfbögen durch und gibt dann die klinischen Daten in die Datenbank des Pompe-Registers ein.

Wenn Ihr Arzt das elektronische Datenerhebungs- und Berichterstattungsprogramm einsetzt, werden Ihre klinischen Informationen mit Hilfe dieses durch ein Passwort geschützten Programms im Büro Ihres Arztes eingegeben. Danach werden die Informationen elektronisch über eine sichere Internet-Verbindung an die zentrale EDEB-Datenbank übertragen. Die zentrale EDEB-Datenbank wird von Genzyme Corporation oder einem EDEB-Dienstleister betrieben, der von Genzyme Corporation vertraglich dazu verpflichtet wurde, in einer mit den Verfahren und Grundsätzen von Genzyme Corporation im Einklang stehenden Weise zu arbeiten. Die Mitglieder des Register-Teams haben dann über eine sichere Internet-Verbindung Zugang zu der EDEB-Datenbank, um die klinische Prüfung und Verarbeitung der klinischen Informationen fortzusetzen.

Auch wenn in den USA nicht die gleichen Anforderungen an den Schutz von personenbezogenen Daten wie in den Mitgliedstaaten des EWR gelten, wurde das Pompe-Register so ausgelegt, dass die Geheimhaltung von Patienteninformationen auf der Grundlage der EU-Richtlinien über den Schutz von personenbezogenen Daten und vergleichbaren US-Rechtsvorschriften über den Schutz der Privatsphäre und die Sicherheit von Patienteninformationen gewährleistet wird.

Sie haben gewisse Rechte auf den Zugang zu den von Genzyme Corporation über Sie gespeicherten klinischen Daten und auf Korrektur von Fehlern in diesen klinischen Informationen. Da jedoch Ihre klinischen Informationen Genzyme Corporation von Ihrem Arzt übermittelt wurden, sollten Änderungswünsche in Bezug auf Ihre Informationen zunächst an Ihren Arzt gerichtet werden.

Sie haben außerdem das Recht, Einsicht in Ihre persönlichen Daten oder Prüfbögen zu nehmen, die Ihr Arzt an Genzyme Corporation übermittelt. Ihr Arzt sollte auch Ihre erste Anlaufstelle sein, wenn Sie Ihre Einwilligung in die Teilnahme an dem Register zurückziehen möchten. Sie haben das Recht, Ihre Einwilligung jederzeit zurückzuziehen. Wenn Sie Ihre Einwilligung zurückziehen, müssen Sie dies Ihrem Arzt schriftlich mitteilen. Ihr Arzt hat dann das Register schriftlich davon in Kenntnis zu setzen, dass Sie Ihre Einwilligung zurückgezogen haben. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder weitere Hilfe benötigen, können Sie sich auch mit Genzyme GmbH, Siemensstr. 5b, D-63263 Neu-Isenburg, Tel.: 06102-3674-0 in Verbindung setzen.

Wenn Sie aus dem Register ausscheiden, wird Genzyme Corporation Ihre persönliche ID-Nummer sowie die Verbindung mit Ihrem persönlichen Arzt in seiner Datenbank löschen. Ihre klinischen Daten verbleiben in der Datenbank und werden ausschließlich in verdichteten Datenberichten wie oben beschrieben verwendet. Diese Daten sind dann jedoch elektronisch nicht mehr mit irgendwelchen Informationen verknüpft, die Rückschlüsse auf Ihre Identität ermöglichen. Wenn Sie aus dem Register ausscheiden, wird Genzyme außerdem keine neuen sich auf Sie beziehenden klinischen Daten mehr verarbeiten, die gegebenenfalls von Ihrem Arzt vorgelegt werden. Dies bedeutet mit anderen Worten, dass keine neuen Informationen über Sie mehr in die Datenbank eingegeben werden. Zusammenfassend wird Genzyme Corporation bei Ihrem Ausscheiden aus dem Register in seiner Datenbank nur Daten speichern, in die Sie vorher eingewilligt hatten, und nur in anonymisierter Form.

Diese Einwilligung bleibt bis zum Abschluss des Pompe-Register-Programms beziehungsweise bis zum Widerruf Ihrer Einwilligung in die Teilnahme an dem Register beziehungsweise bis zu Ihrem Tod wirksam, je nachdem welches Ereignis früher eintritt.

Weitere Informationen

Sofern Sie weitere Informationen über das Pompe-Register wünschen, erhalten Sie diese von

Prof. Dr. Michael Beck
Kinderklinik der Universität Mainz
Langenbeckstr. 2
D-55131 Mainz
Tel.: (06131) 172652

sowie bei

Genzyme GmbH
Siemensstr. 5b
D-63263 Neu-Isenburg
Tel.: (06102) 3674-0

beim Pompe-Register (Europa) direkt:
Tel.: 0031 356991232
Fax: 0031 356948756

Pompe-Registry (USA)
Fa. Genzyme,
One Kendall Square,
Cambridge, M A 02139, USA

sowie im Internet unter: www.pomperegistry.com